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科伦博泰生物-B：核心产品SKB264III期临床试验达到主要研究终点

2023-08-13 21:55:01     来源 : 界面新闻


(资料图片)

科伦博泰生物-B8月13日在港交所公告，注射用SKB264（亦称为MK-2870）对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验已达到主要研究终点，即独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。在预先设定的期中分析中，与接受标准化疗的对照组相比，SKB264(MK-2870)在无进展生存期方面有统计学上的显著改善。

根据期中分析结果，公司计划就提交SKB264(MK-2870)的新药申请(NDA)事宜与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通。

SKB264(MK-2870)是一款新型的抗体药物偶联物(ADC)，靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP2)，公司拥有其自主知识产权。SKB264(MK-2870)是公司的核心产品，目前研究用于治疗晚期实体瘤，包括TNBC、非小细胞肺癌(NSCLC)及HR+╱HER2-乳腺癌(HR+╱HER2-BC)。

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